美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2023年8月14日至2023年8月18日對(duì)復(fù)星桂林南藥口服制劑生產(chǎn)制造中心、原料藥生產(chǎn)制造中心進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)聯(lián)合檢查，于近日收到美國(guó)FDA出具的通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(即 EIR)。

本次檢查所涉生產(chǎn)設(shè)施為口服制劑生產(chǎn)制造中心的 OSD-I 車(chē)間、原料藥生產(chǎn)制造中心的 API-II 車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室等。其中，OSD-I 車(chē)間系首次通過(guò)美國(guó) FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查，API-II車(chē)間是美國(guó)FDA 常規(guī)監(jiān)督性檢查。

本次通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，復(fù)星桂林南藥鹽酸舍曲林片、復(fù)方磺胺甲噁唑片的相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施已符合美國(guó)FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)。此次順利通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)復(fù)星桂林南藥的發(fā)展具有重要意義。這意味著公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理能力得到了歐美主流市場(chǎng)的高度認(rèn)可，進(jìn)一步提升了復(fù)星桂林南藥的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為中國(guó)醫(yī)藥品牌更好的走向世界提供了強(qiáng)大動(dòng)力。